各所（分局）、各零售藥店：

2017年3月，我局在寧波市市場監管局的大力指導下，率先在全市零售企業設置了互聯網遠程門診服務終端，有效化解了處方藥銷售與處方來源這對矛盾。為進一步規范零售藥店電子處方服務行為，市局特制訂《慈溪市藥品零售企業電子處方服務規范》（試行），現印發給你們，請遵照執行。

慈溪市市場監督管理局

2021年8月27日

慈溪市藥品零售企業電子處方服務規范

（試行）

為規范零售藥店電子處方服務行為，推進和完善零售藥店信息化服務機制，更好地促進零售藥店為群眾安全、快捷用藥提供高質量服務，特制定《慈溪市藥品零售企業電子處方服務規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。

一、適用范圍

（一）本《規范》適用于我市已取得一照一證（《營業執照》《藥品經營許可證》）、經營范圍包含有處方藥的藥品零售連鎖企業和零售單體藥店。

（二）本《規范》所指的電子處方，必須符合衛生健康行政部門相關規定，處方上印有醫生電子簽名的電子處方。

（三）本《規范》所指的電子處方，限于為部分常見病、慢性病患者提供復診服務開具的處方，不包含麻醉藥品、精神藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定藥品的處方和為低齡兒童（6歲以下）開具的處方。

（四）疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

二、規范依據

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）；

《藥品經營質量管理規范》（2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號）；

根據國務院辦公廳《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）；

國家衛健委、國家中醫藥管理局《關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》（國衛醫發〔2018〕25號）；

三、軟硬件要求

（一）藥店應配備具視聽寫等多功能的媒介供顧客操作；電子處方服務終端能夠真實完整地記錄保存診療服務相關內容。

（二）藥店應按照藥品管理法律法規等有關規定制訂憑電子處方銷售藥品管理相關制度（附件，模板供參考）

（三）電子處方服務平臺和系統應符合國家《中華人民共和國網絡安全法》等法律法規的相關要求，藥店應與對方約定，采取必要措施，充分保障顧客或患者的信息安全。

（四）藥品監管部門“數字藥監”正在試點建設藥品經營智管平臺，零售藥店電子處方服務規范是藥品經營智管平臺的一部分，企業端的電子處方系統應根據需要隨時提供數據接口供監管部門實時查看，并應根據規定與監管部門的監管平臺、藥店藥品購銷存系統對接。

四、工作流程及規范

（一）藥店試行憑電子處方銷售藥品是藥品流通領域的探索，應規范自身行為，并與相關各方明確法律責任，依法承擔有關責任，確保用藥安全。

（二）藥店應根據企業實際，選擇合法、合適的互聯網醫院開展電子處方服務，應審核提供互聯網診療服務的機構是否具備合法資質。

（三）藥店通過互聯網銷售（線上）藥品，如果是自建網站的，應取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，審核提供互聯網診療服務的機構是否具備合法資質。

（四）藥店通過互聯網銷售（線上）藥品，如果是通過第三方平臺（美團、餓了么等）開展互聯網藥品銷售的，應審核第三方平臺是否取得《互聯網藥品信息服務資格證書》《藥品網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。

（五）藥店開展電子處方服務應事先告知顧客，并征得顧客同意，首診患者不得開展互聯網診療活動。

（六）電子處方應在售藥前當場開具，開方過程應讓顧客參與，須由本人出示身份證后按規定流程操作（確有困難的，可由店員指導完成），嚴禁店員頂替顧客問診索取處方或開具虛假電子處方。

（七）藥店銷售處方藥，執業藥師必須在崗，認真履行審方職責，確保電子處方的合法性和真實性，指導合理用藥。

（八）藥品銷售完畢，應打印銷售憑證給顧客，銷售數據真實可追溯，對消費者的投訴及時調查妥善處理。如有顧客反映出現藥品不良反應，應按《藥品不良反應報告管理制度》執行，切實保障患者用藥安全。

（九）電子處方及診療服務相關記錄應按規定妥善保存。

（十）具備條件的藥店，提供24小時接單、配送及藥學服務（指導合理用藥）。

五、監督管理

（一）藥店線上線下憑電子處方銷售藥品必須嚴格執行藥品管理法律法規及相關文件規定。

（二）藥店應確認合作的互聯網醫院是否與當地衛生健康行政部門互聯網醫療服務監管平臺對接，實現實時監管。在診療過程中一旦發生醫療事故應及時聯系當地衛生健康行政部門予以調查處理。

（三）藥店在工作中不按規定開展電子處方服務或者出現違法違規行為的，藥品監管部門予以勸退開展電子處方服務，對違法違規行為依法查處，涉及其他部門的，及時抄告或移交處理。

（四）本《規范》自下發之日起施行。如衛生健康、醫療保障等相關部門另有規定，或有新的政策出臺，從其規定執行。

附件：慈溪市藥品零售企業電子處方服務工作管理制度（供參考）.docx

慈溪市市場監督管理局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年8月27日印發

請下載Word版本：關于下發《慈溪市藥品零售企業電子處方服務規范》（試行）的通知.doc